利来国际娱乐在线平台:成本高企 监管存盲区

时间:2016-12-29 / 分类:天际亚洲娱乐场 / 作者:admin

  导读

  冷链末段数据无法做到全程溯源、追踪,“在县级及以下防疫机构很少配备冷藏车,多采用保温瓶或保温箱,无法保持固定的运输储存温度。”

  3月24日17时,公安部、国家卫计委、国家食药监总局三部委联合召开新闻发布会,通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食药监总局药化监管司司长李国庆在发布会上坦承监管存在盲区:“既没有药品经营资质,也没有冷链条件,非法从事疫苗经营活动的违法分子,长时间将大量疫苗流入非法渠道,说明食药监工作存在漏洞。目前国内具有药品检查资质的人员不足500人,但药品生产企业有5000余家,40万家药品零售企业,监管有盲区。”

  剑指冷链运输

  在流通环节,疫苗生产企业只能将疫苗销售给具备资质的疫苗批发企业、疾控部门或接种单位;具备资质的疫苗批发企业则只能向疾控部门、接种单位及其他具备资质的疫苗批发企业销售疫苗;此外,疾控部门还可以向具备资质的接种单位销售供应疫苗。

  并且流通过程中,疫苗批发企业、疾控部门、接种单位还需按照严格的冷链存储运输疫苗,且应建立完整真实的购销、接种记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查,交易也需采用公对公银行账户结款。

  在疫苗冷链运输过程中,运输专用车和温度监控系统不可缺少。完好的硬件是疫苗冷链运输的前提。要做好疫苗的冷链运输,首先要有过硬的硬件设备。比如冷藏车,车辆与制冷机都要严格把关,确保完好,天际亚洲娱乐场,这是疫苗冷链运输的基础。

  但从现实情况来看,中国医药冷链最容易断链的环节就是药品的冷链运输环节。

  就此,国泰君安医药行业分析师指出,目前国内药品流通缺乏整体规划,从出厂到患者并未全部确保进行全程冷链;专业性的药品冷链物流企业发展滞后,规模小且不规范;制冷、洁净度控制、冷藏品检测技术较发达国家技术差距较大。

  民生证券医药行业分析师则认为,疫苗的管理条例从2005年开始强制要求,不管对卫生行政还是卫生防疫部门,一个重要的内容就是要维护冷链系统的正常运转,从而保证疫苗质量。从生产企业到接种单位之间这个环节,经营者没有资质、运输不规范、保存不正规的话就可能对疫苗产生影响。

  冷链数据第三段缺失严重

  据了解,冷链数据的内容包含疫苗在内的药品基本信息、冷链设备的基本信息及其维护记录、监测设备的基本信息和维护记录、冷链管理者的基本信息。根据疫苗冷链现状,整个冷链分为首段、中段和末段。

  首段是从制造商生产线下线后的产品开始,到省市级的医疗卫生机构入库为止。这个冷链分段中含有各级单位的库存、批发、运输,在此阶段制造商、医药流通商都是具备国家颁发的药品生产、经营资质,在企业中有溯源体系,运输过程中的冷链数据也是完整的。

  中段则是由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗等药品时的出库节点,到地市区县的医疗卫生机构接收入库为止。

  上述华北某医药公司负责人表示,冷链中段的数据相对完整,但是缺乏效率。在这个过程中,冷链运输及管理由当地医疗机构或者引进第三方物流商来进行,他们的定位、监控系统不是很完善,专业度也可能不够。

  而在最后的末段数据最容易出现问题,数据的完整性或不能保证,无法做到全程溯源、追踪。这个过程是从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心或者乡村卫生所等。上述负责人称,在县级及以下防疫机构很少配备冷藏车,天际亚洲娱乐场,多采用保温瓶或保温箱,无法保持固定的运输储存温度,天际亚洲娱乐场,或影响疫苗的功效。

  “而且每年都需要做检测,150平米以下的仓库8000元,冷藏箱验证费用每个1200元,还有温湿度探头的校正,一个探头几百元,很多企业不包括常温状态下的探头就有成本上千个。”上述技术人员指出。

  有业内人士指出,目前冷链运输的成本至少要比普通运输高80%,但冷链物流的利润只有20%左右,做疫苗医药等的冷链甚至更少。

  如从2004年开始从事疫苗供应链业务的泰凌医药,截至2010年12月31日,泰凌直接覆盖中国约79% 的疾病预防控制中心及72%的城市免疫接种点,疫苗供应链的营业额几乎年年都占了公司总营业额的一半。但疫苗供应链的毛利率一直在7%左右徘徊,远低于公司做其他业务的毛利。

  弥补监管短板

  在上述发布会上,国家食药监总局也坦承,目前国内具有药品检查资质的不足500人,但药品生产企业有5000余家,40万家药品零售企业,监管有盲区。

  “小的物流公司缺乏疫苗必须冷链运输的意识,加上受配送成本因素影响,难以保证冷链运输。如果使用冷藏车运输,空调一开,油耗就很高,增加了成本,一些配送企业难以承受。”上述负责人表示。

  西方国家的疫苗运输则严格得多,如挪威疫苗运输由政府部门亲自负责。

  2016年2月3日,国务院印发了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》,取消了从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。

  业界担心取消从事第三方药品物流业务行政批准将使得包括医药冷链运输在内的物流方面的混乱。

  在秦玉鸣看来,药品第三方物流的初衷是鼓励拥有完整质量体系的大型医药商业流通企业向供应链各方开放物流资源,提高医药物流效率。但在取消药品第三方物流行政审批后,也必须将第三方药品仓储和运输等功能环境纳入现有质量体系认证范畴中。

  秦玉鸣指出,药品流通领域理论上与药品生产、质量等同属国家食药监总局监管范畴,也有GSP相关政策出台,但国家食药监总局在监管方面或还存在一定盲点,正在商讨的国家强制性冷链标准也将加强此方面的管理。


关键字: 优德w88